Название продукта：  Название продукта  

Название INCI: Кроссполимер гиалуроната натрия  

Описание

Орнитин-перекрестный гиалуронат натрия является химически модифицированным производным гиалуроновой кислоты (HA), разработанным посредством ковалентного перекрестного соединения с орнитином, не протеиногенной аминокислотой. Эта модификация усиливает полимер’sвискоэластичность, устойчивость к биоразложению и долговечность in vivo по сравнению с линейным HA. Продукт поставляется в виде стерильного, лиофилированного порошка для восстановления с соответствующими растворителями.  

 Ключевые особенности

 Высокая эластичность & Содержанность: оптимизирована для поддержки тканей и обемности.  

 Биосовместимость & Биоресорбируемый: деградируется естественным путем гидролиза и ферментального действия.  

Настройчивая вязкость: Реологические свойства регулируемые через плотность перекрестки.  

 Стерильный &Без пирогена: соответствует стандартам ISO 13485 и USP для медицинских устройств.  

 Предполагаемое использование  

 Кожные наполнители: для средней и глубокой кожной имплантации для исправления умеренно-тяжелых морщин, складок и потери объема (например, носолабиальные складки, щеки).  

 Смазание суставов: Внутрисуставная инъекция для лечения остеоартрита (ожидает одобрения регулятора).  

Зацеление ран: локальные или инъекционные препараты для регенерации тканей.  

 Состав  

| Компонент                | Specification                      |  

|--------------------------|----------------------------------------                   |  

| Гиалуронат натрия       | Перекрестная связь с орнитином [XX%]       |  

| Остаточный орнитин       | ≤ [X] ppm (на анализ партии)         |  

|Содержание влаги         | ≤ 2,0% (метод Карла Фишера)         |  

|Уровень эндотоксинов         | < 0,05 ЕС/мг (тест ЛАЛ)                |  

Руководства по восстановлению  

1. Растворитель: Используйте стерильный фосфат-буферированный солевый раствор (ПБС) или лидокаин HCl (0,3)–1,0%) для клинических применений.  

2.Соотношение: 1:1 до 1:2 (порошок:растворитель) в зависимости от желаемой вязкости (например, 20 мг/мл для высокой сплоченности).  

3.Смешивание: Легко крутиться (избегать вихрения) при комнатной температуре для5–10 минут до полного растворения.  

Хранение & Обработка  

- Хранение: 2–8°Cв оригинальном запечатанном флаконе. Защита от света и влаги.  

- Срок хранения: 24 месяца неоткрытый. Используйте сразу после реконституции (стабильный для ≤24часы в 4°C).  

-НЕ МОРОЗАЙТЕ восстановленный продукт.  

Безопасность & Меры предосторожности

- Противопоказания: гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, грам-положительная бактериальная аллергия на белок или активная инфекция в месте инъекции.  

Побочные реакции: Временная эритема, отек или чувствительность (разрешается в течение7–14 дней).  

Следлечебный уход: избегайте излучения ультрафиолетового излучения, чрезмерного тепла или напряженной активности в течение 48 часов.  

Регламентационный статус

- Медицинское изделие класса III (ЕС).  

- Для исследования в США (не одобрено FDA).  

 Упаковка  

- Форма: Лиофилизованный порошок в стерильных стеклянных флаконах.  

- Размеры: 10 мг, 20 мг, 50 мг в флакон.  

Этот продукт предназначен для использования лицензированными специалистами здравоохранения. Всегда следуйте местным правилам и клиническим руководящим принципам.*

Дайте мне знать, если вам нужны корректировки для конкретных нормативных требований или подробности приложения!